“量酌減、請遵醫囑”、“安全性尚未確定”這些模糊的字眼，常常出現在兒童藥物的說(shuō)明書(shū)上，昨日，國家藥監局召開(kāi)兒童用藥安全座談會(huì )，與會(huì )官員和專(zhuān)家稱(chēng)，兒童用藥缺乏是世界難題，究其原因包括兒童用藥投入成本較高，臨床試驗風(fēng)險大，且普遍缺乏臨床試驗等。

　　官方數據顯示，從用藥的不良反應監測來(lái)看，去年我國14歲以下兒童不良反應占全體病例的11.5%，嚴重不良反應占10.3%，維持近年來(lái)普遍水平。國家藥監局稱(chēng)，會(huì )通過(guò)修訂說(shuō)明書(shū)、限定兒童不能使用等措施進(jìn)行改善。

　　國家食品藥品監督局表示，未來(lái)將嚴格兒童藥的審評審批。

　　在審評審批時(shí)，不僅關(guān)注兒童藥的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，還對規格是否適用于不同年齡段兒童、給藥的裝置是否便于兒童定量使用、輔料是否給兒童帶來(lái)安全性問(wèn)題等進(jìn)行評價(jià)。確保上市產(chǎn)品的質(zhì)量。

　　同時(shí)，開(kāi)展相關(guān)政策制定的研究。比如開(kāi)展兒童臨床研究的藥品注冊申請加快審評、藥品市場(chǎng)獨占期等。

　　國家食品藥品監督局注冊司化學(xué)藥品處處長(cháng)董江萍表示，國外兒童新藥開(kāi)展臨床研究，一般會(huì )給6個(gè)月到1年的獨占期，在這期間同種藥物不允許其他公司研發(fā)，以確保該公司合理的利潤，下一步我國會(huì )考量采取這種制度。在評審時(shí)，也會(huì )優(yōu)先通過(guò)兒童用藥。

　　專(zhuān)家觀(guān)點(diǎn)

　　兒童藥臨床試驗費用高

　　“兒童用藥缺乏是世界性問(wèn)題，在世界各國普遍存在�！蹦祥_(kāi)大學(xué)法學(xué)院副教授宋華琳說(shuō)。據介紹，在制藥水平發(fā)達的美國，也有超過(guò)75%的上市藥品沒(méi)有兒童臨床研究數據。

　　與會(huì )專(zhuān)家說(shuō)，目前鮮有家長(cháng)愿意孩子參加臨床試驗，導致試驗入組困難，周期長(cháng)，投入大。許多制藥企業(yè)不愿意投入財力和精力，進(jìn)行兒童臨床試驗。一些上市用品缺乏兒童使用的準確用法用量，醫生僅憑經(jīng)驗給藥。

　　有來(lái)自企業(yè)的代表說(shuō)，僅就臨床試驗，如果成人4000元/例，兒童得8000元/例。

　　宋華琳建議，國家應設立專(zhuān)項兒童用藥研究基金。對兒童藥生產(chǎn)企業(yè)給予稅收減免等產(chǎn)業(yè)扶持政策。