2011年中國醫藥行業(yè)在波濤洶涌的政策變局中浮沉激蕩，企業(yè)或立于風(fēng)頭浪尖，勇攀高峰；或遭遇暗礁，沉于谷底。是政策淘汰了企業(yè)？還是行業(yè)造就了企業(yè)？


    政策篇


    一、限抗令


    2011年4月，衛生部公布《抗菌藥物臨床應用管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》。4月18日下發(fā)《2011年全國抗菌藥物臨床應用專(zhuān)項整治活動(dòng)方案》，前不久公布第二版的《抗菌藥物臨床應用管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》。此次整治對抗菌藥物使用“限品種、限用量、限級別“，被業(yè)內人士稱(chēng)為“史上最嚴”的抗菌藥物臨床應用整治行動(dòng)。


    點(diǎn)評：


    抗生素市場(chǎng)格局將會(huì )發(fā)生改變。高端醫療市場(chǎng)抗生素應用受政策影響較大，面臨調整，趨于規范化，基礎醫療影響有限；一、二級公立醫院、縣醫院、鄉鎮衛生所及社區醫院仍有850億的抗生素市場(chǎng)空間。


    抗生素生產(chǎn)企業(yè)的銷(xiāo)售模式將會(huì )改變。學(xué)術(shù)支持將會(huì )突出，簡(jiǎn)單價(jià)格模式企業(yè)面臨“出局”。高端醫療抗生素市場(chǎng)將被外企，以及產(chǎn)品結構合理、具有終端掌控能力的國內企業(yè)所控制，沒(méi)有高端競爭能力的企業(yè)，必須重新考慮自己的銷(xiāo)售模式。


    企業(yè)將戰略性的重新規劃產(chǎn)品體系。北京時(shí)代方略認為：政策實(shí)施后，高限制級別抗生素市場(chǎng)份額將會(huì )“縮水”，一些近年被遺忘的基礎抗生素有望“重現雄風(fēng)”，企業(yè)必須適應性的重新規劃產(chǎn)品結構、調整產(chǎn)品策略及新產(chǎn)品的研發(fā)方向。


    二、新版GMP


    2011年2月12日，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》歷經(jīng)5年修訂、兩次公開(kāi)征求意見(jiàn)后正式頒布，并于2011年3月1日起正式施行。新版GMP偏重于生產(chǎn)企業(yè)軟件設施的改善，包括一套完善、成熟的管理系統，以用于檢測生產(chǎn)流程中出現的人為疏忽等漏洞，包括原材料、工藝流程、消毒、技術(shù)、配方制劑、庫房和物流等環(huán)節。


    點(diǎn)評：


    企業(yè)技術(shù)改造倒計時(shí)。新版GMP將快速拉高制藥行業(yè)門(mén)檻，提高制藥企業(yè)生產(chǎn)管理的規范化、藥品質(zhì)量與安全性，行業(yè)集中步伐加快，不合規的小型藥廠(chǎng)將直接停產(chǎn)，預計新規范的實(shí)施將使全國至少500家經(jīng)營(yíng)乏力的中小企業(yè)關(guān)停，改造迫在眉睫。


    新版規范要求企業(yè)“硬件”要強，“軟件”要硬。新版GMP在對廠(chǎng)房、設備、倉儲、物料等硬件進(jìn)行了嚴格規定的同時(shí)，對人員、文件管理、流程管理、質(zhì)量控制等“軟實(shí)力”也提出了新的要求，企業(yè)要達到目標門(mén)檻，投入成本和管理水平的提高都是重大問(wèn)題。


    中小規模企業(yè)面臨的選擇。北京時(shí)代方略認為：下決心加大投入改善企業(yè)的軟硬件環(huán)境，適應新門(mén)檻，其結果是生產(chǎn)和運營(yíng)成本提高；對于資金困難、沒(méi)有產(chǎn)品特色的企業(yè)，要么放棄低水平劑型改造、要么引入資本進(jìn)行戰略重組。如抓的好，資本和企業(yè)都存在新的發(fā)展機會(huì )。


    三、基藥目錄調整/招標采購


    截至10月底，全國超過(guò)2/3的�。▍^、市）按新機制出臺了采購文件。安徽、山東、四川、黑龍江等16個(gè)�。▍^、市）已按新機制的要求完成了新一輪基本藥物采購工作。廣東、貴州、陜西、新疆等6個(gè)�。▍^、市）正在按新機制開(kāi)展采購工作。目前，還有北京等9個(gè)�。▍^、市）未嚴格按照新機制采購或未出臺文件。年底前，將有2/3以上的�。▍^、市）按新機制完成基本藥物采購工作�；�本藥物目錄品種調整頻繁，國家307種基本藥物品種，各省實(shí)行《增補目錄》平均增幅188個(gè)/省，安徽又有《中心衛生院增配目錄》5488種等等，據傳2012年末還會(huì )出臺《基本藥物目錄》（完整版）；


    點(diǎn)評：


    企業(yè)應在基藥制度完善過(guò)程中殺出一條血路�；�本藥物實(shí)施使很多企業(yè)增大了規模，同時(shí)也使企業(yè)遭遇到招標、降價(jià)的考驗。從“雙信封” 到未來(lái)的全面質(zhì)量評估體系，這是一個(gè)“基藥制度”完善的過(guò)程。最終的完整版基藥目錄勢必成為醫藥企業(yè)新的競爭主戰場(chǎng)，企業(yè)應該不惜一切代價(jià)在基本藥物制度塵埃落定以前打拼出屬于自己的一片天。


    企業(yè)需要均衡包括成本與質(zhì)量在內的系統性問(wèn)題。進(jìn)入基藥的首要問(wèn)題是價(jià)格和成本問(wèn)題，但這只是一個(gè)準入門(mén)檻，如何在基藥發(fā)展過(guò)程中通過(guò)成本、質(zhì)量、品牌、規模、利潤的權衡取得最大收益才是企業(yè)需要考慮的核心問(wèn)題？？？？？？


    基藥是塊大蛋糕，不是誰(shuí)都能吃，也不是哪塊都能吃。各地廠(chǎng)家紛紛爭取進(jìn)入地方目錄，但進(jìn)入目錄的同時(shí)也意味著(zhù)區域降價(jià)，甚至會(huì )波及到其它區域市場(chǎng)，“進(jìn)目錄”和“降價(jià)”是企業(yè)面臨的“抉擇”，有喜有憂(yōu)，就看是否符合企業(yè)發(fā)展。


    四、藥價(jià)管理“兩規則”


    2011年3月國家發(fā)改委決定從3月28日起降低部分抗生素和循環(huán)系統類(lèi)藥品最高零售價(jià)格，涉及162個(gè)品種，近1300個(gè)劑型規格，平均降幅21%從9月1日起降低部分激素、調節內分泌類(lèi)和神經(jīng)系統類(lèi)等藥品的最高零售價(jià)，共涉及82個(gè)品種，400多個(gè)劑型規格，平均降價(jià)幅度14%11月22日下發(fā)《藥品出廠(chǎng)價(jià)格調查辦法》，規定了出廠(chǎng)價(jià)格調查的原則、內容、方法和程序，要求受調查藥品生產(chǎn)企業(yè)提供財務(wù)報告、銷(xiāo)售明細賬、銷(xiāo)售發(fā)票等財務(wù)核算資料；12月國家發(fā)改委出臺《藥品差比價(jià)規則》，對2005版《藥品差比價(jià)規則（試行）》進(jìn)行了修訂。


    點(diǎn)評：


    嚴重沖擊低價(jià)供貨、高價(jià)中標企業(yè)。以低代價(jià)供貨和高中標價(jià)中選、通過(guò)中間差價(jià)作為營(yíng)銷(xiāo)驅動(dòng)力的企業(yè)，將會(huì )遭遇巨大政策風(fēng)險，處在“改則下滑、不改則沒(méi)有前途”的尷尬境地。在企業(yè)業(yè)績(jì)、發(fā)展模式、產(chǎn)品選擇、網(wǎng)絡(luò )建設、成本控制、財務(wù)處理等方面都存在多重困惑。


    同品不同規高差價(jià)的產(chǎn)品模式將受到嚴重挑戰。通過(guò)修改劑型申請上市、不同規格不同銷(xiāo)售策略為法寶的醫藥企業(yè)將會(huì )遭遇“寒冬”；多個(gè)產(chǎn)品、多個(gè)劑型、多個(gè)定價(jià)不一定能取勝。


    大產(chǎn)品戰略是必然趨勢。以仿制藥為主的國內企業(yè)、一個(gè)大品牌品種下的多個(gè)產(chǎn)品受影響首當其沖。許多化藥、中藥、乃至生物制劑，在一個(gè)產(chǎn)品做大后，抓政策的機會(huì )，又打造出多個(gè)產(chǎn)品，價(jià)格有高低、市場(chǎng)有不同、模式不一樣，用這種方法為主要競爭策略的企業(yè)，受影響最大。企業(yè)應該實(shí)施大產(chǎn)品戰略，打造新的競爭力。