現如今去醫院看病基本上都是醫生未見(jiàn)，診斷先行，血檢、尿檢早已習以為常，而這些檢查都是基于體外診斷試劑。

　　體外診斷試劑也以其精準性、便易性和高效性在整個(gè)醫療過(guò)程中占據越來(lái)越重要的位置，在現代醫療體系中不僅能大大降低醫生的工作量，同時(shí)也極大的提高了診斷的準確性以及對疾病的預防性，因此，體外診斷又有著(zhù)“醫生的眼鏡”之美譽(yù)。因此，體外診斷試劑在各大醫院診所有著(zhù)極大的需求市場(chǎng)，最終也早就了我國體外診斷產(chǎn)業(yè)（IVD）的迅猛發(fā)展。

　　據中國醫藥工業(yè)信息中心發(fā)布的《中國醫藥健康藍皮書(shū)》（以下統稱(chēng)《藍皮書(shū)》）統計分析：2014年，我國體外診斷產(chǎn)品市場(chǎng)規模達到306億元；預計2019年該市場(chǎng)規模將達到723億元，年均符合增長(cháng)率高達18.7%。

　　1.內涵及市場(chǎng)分類(lèi)

　　體外診斷產(chǎn)品包括對人體樣本（包括體液、細胞、組織樣本等）進(jìn)行收集、制備（定向處理）、檢測的試劑儀器及分析系統。

　　通常體外診斷市場(chǎng)主要分為四大類(lèi)：生化試劑、免疫診斷、分子診斷、即時(shí)檢驗（POCT）。據《藍皮書(shū)》數據：2014年，體外診斷細分領(lǐng)域占其總體市場(chǎng)比例前三位：占比接近四成的免疫診斷（38%）、占比接近兩成的生化試劑（19%）和占比為15%的分子診斷。目前市場(chǎng)份額占比最大的是免疫診斷。

　　其中生化試劑類(lèi)產(chǎn)品主要以國產(chǎn)品牌為主；免疫診斷類(lèi)產(chǎn)品以進(jìn)口為主導，國產(chǎn)品牌占有一定份額；分子診斷類(lèi)產(chǎn)品則是進(jìn)口和國產(chǎn)品牌魚(yú)龍混雜；而在POCT類(lèi)產(chǎn)品方面，是以進(jìn)口為主，國產(chǎn)尚處于起步階段。

　　2.國內體外診斷產(chǎn)業(yè)現狀

　　中國醫藥工業(yè)信息中心發(fā)布的《藍皮書(shū)》顯示：2014年我國醫療器械市場(chǎng)總量達到2760億元，依據市場(chǎng)占比來(lái)看，前三位的依次是：市場(chǎng)占比接近兩成的醫學(xué)影像設備（19%）、市場(chǎng)占比為16%的體外診斷產(chǎn)品和市場(chǎng)占比為13%的高值醫用耗材及植入物。IVD行業(yè)已成為整個(gè)醫械市場(chǎng)的一個(gè)重要增長(cháng)極。

　　而有數據顯示：國內體外診斷產(chǎn)品市場(chǎng)一直為國外幾家大的跨國公司所牢牢占據，羅氏（Roche）、雅培（Abbott）等5家國際行業(yè)巨頭目前占據37%多的國內體外診斷試劑市場(chǎng)份額。而國產(chǎn)體外診斷產(chǎn)品品牌卻處于相對弱勢地位，不但在國際市場(chǎng)上知名度和認可度低，就是在國內三甲醫院的采購單上也難覓蹤跡。

　　來(lái)自食品藥品監督管理部門(mén)的資料顯示：我國體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)眾多，規模大小也是參差不齊，產(chǎn)品質(zhì)量水平更是差距明顯。具體目前僅體外診斷試劑產(chǎn)品注冊總數就達到1.7萬(wàn)個(gè)，生產(chǎn)企業(yè)在1000家左右，經(jīng)營(yíng)企業(yè)在9000家左右，而在使用環(huán)節上，光醫院就有近2.6萬(wàn)家。

　　同時(shí)在《藍皮書(shū)》中也指出：目前國內大多數體外診斷生產(chǎn)企業(yè)的規模十分有限，年銷(xiāo)售收入達到5億元規模的企業(yè)屈指可數。目前國內市場(chǎng)上較大的體外診斷生產(chǎn)商主要為外資品牌有羅氏、雅培、西門(mén)子醫學(xué)診斷；國內本土品牌有科華生物、邁瑞醫療、達安基因等。

　　而從企業(yè)聚集區域來(lái)看，依然以珠三角、長(cháng)三角和京津冀地區為龍頭，尤其是位于珠三角的廣東深圳和珠海兩市擁有國內知名的業(yè)內企業(yè)，目前該省的體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)在全國占有相當的份額，在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)數量、生產(chǎn)總值以及監督抽檢合格率等各項數據指標上都位居全國前列。

　　3.未來(lái)發(fā)展

　　醫療市場(chǎng)規模的逐漸擴大和健康意識的逐漸加深，未來(lái)體外診斷市場(chǎng)規模依然潛力巨大。據中國醫藥工業(yè)信息中心的預測，2019年我國體外診斷市場(chǎng)規模將達到723億元。

　　巨大的市場(chǎng)必然會(huì )催生出更為激烈的競爭。如何在這場(chǎng)競爭中定位自身的產(chǎn)品發(fā)展是擺在從業(yè)人員面前的一個(gè)難題。如何把握未來(lái)市場(chǎng)產(chǎn)品的走向，就成了解決這道難題的鑰匙。

　　北京天壇醫院試驗診斷中心主任、首都醫科大學(xué)臨床檢驗診斷學(xué)系主任康熙雄教授曾指出：體外診斷具有大診斷、自動(dòng)化、高通量、簡(jiǎn)易化、信息流和床旁化六大特征，而其產(chǎn)品的主流發(fā)展方向是個(gè)體化、快速化、樣本少量化、裝備一體化、床旁化、設備小型化、手機化、APP軟件化等。

　　此外，中南大學(xué)湘雅三院檢驗科主任伍勇教授指出，分子診斷技術(shù)在個(gè)體化診斷應用方面具有重要價(jià)值，而基因芯片又是分子診斷技術(shù)中最具發(fā)展前途的領(lǐng)域。

　　總結起來(lái)就是朝著(zhù)個(gè)體化、床旁化、便易化發(fā)展；也就是說(shuō)在未來(lái)，分子診斷領(lǐng)域和POCT是體外診斷最具發(fā)展潛力的兩個(gè)領(lǐng)域。

　　而這次中國醫藥工業(yè)信息中心也指出，從主要產(chǎn)品類(lèi)別的增長(cháng)潛力來(lái)看，從低到高依次是血液檢測、臨床生化、其他產(chǎn)品（包括細胞診斷、微生物診斷、凝血診斷等）、免疫化學(xué)、分子診斷、床旁檢測。也在此印證了未來(lái)分子診斷和POCT將是發(fā)展的重心，也將是未來(lái)市場(chǎng)競爭的主要領(lǐng)域。

　　4.廣東IVD產(chǎn)業(yè)布局的啟示

　　現實(shí)中作為IVD產(chǎn)品銷(xiāo)售的大戶(hù)對象——國內眾多三甲醫院，其在采購檢驗試劑時(shí)目前依然傾向于選擇進(jìn)口品牌，而大多數國產(chǎn)品牌仍尷尬的被擋在其門(mén)外。這種現象的出現主要是因為：一是由于三甲醫院習慣引進(jìn)昂貴的進(jìn)口儀器，認為國際品牌更穩定可靠；二是在IVD行業(yè)里，儀器與試劑相配套，很多試劑國內沒(méi)有生產(chǎn)能力，只有采購進(jìn)口品牌的儀器和試劑；三是患者方面的原因，進(jìn)口品牌已經(jīng)在患者群體積累了一定的口碑，面對價(jià)格低廉的國產(chǎn)試劑，他們寧愿選擇更昂貴的進(jìn)口品牌。這都成為了國產(chǎn)IVD產(chǎn)業(yè)的發(fā)展所面臨的難題，而其最終原因恐怕還是技術(shù)問(wèn)題。

　　作為業(yè)內技術(shù)含量最低的ELISA方法檢測試劑盒，目前國內市場(chǎng)上基本都國產(chǎn)化，外資品牌在這一領(lǐng)域難見(jiàn)蹤影。作為技術(shù)含量稍高的免疫檢測方法的產(chǎn)品，目前國內市場(chǎng)上國產(chǎn)品牌也占據了一定份額；而分子診斷因其技術(shù)含量相當高，對試劑及儀器條件的要求也比較苛刻，尤其是在基因芯片領(lǐng)域，幾乎都為外資品牌所壟斷，而在POCT方面也有類(lèi)似情況�？梢哉f(shuō)隨著(zhù)技術(shù)含量的提升，國產(chǎn)品牌逐漸減少。

　　或許我們可以從廣東省的產(chǎn)業(yè)布局可以看出點(diǎn)什么：珠海迪爾生物在尋求體外診斷試劑上突破的同時(shí)，也堅持自主研發(fā)配套檢驗儀器�！霸噭�—設備”同步發(fā)展的捆綁策略，更利于打破國內醫院對外資品牌試劑和儀器的雙重依賴(lài)，也對自身產(chǎn)品出口國外有利。

　　在研發(fā)創(chuàng )新之外，尋求跨國合作也逐漸成為獲得市場(chǎng)增量的重要形式。珠海麗珠試劑2015年以1000萬(wàn)美元投資美國CYNVENIO公司，在引進(jìn)國外先進(jìn)技術(shù)拓寬自身涉及領(lǐng)域的同時(shí)，也更好的進(jìn)軍國外市場(chǎng)。

　　除了企業(yè)在技術(shù)創(chuàng )新、合作模式創(chuàng )新之外，抱團發(fā)展也利于本土企業(yè)的發(fā)展。2015年2月，深圳體外診斷試劑創(chuàng )新聯(lián)盟在深圳市藥品檢驗所成立。該聯(lián)盟整合了行業(yè)產(chǎn)、學(xué)、研、醫、政等資源，促進(jìn)優(yōu)勢企業(yè)、大學(xué)、科研院所、臨床用戶(hù)和監管部門(mén)的有效溝通協(xié)作，為體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng )新鏈的順利運轉提供基礎，同時(shí)，對提升體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量和自主創(chuàng )新能力也做出有益探索。

　　廣東各級食品藥品監督管理部門(mén)堅持構建“多方參與、打防結合、打建結合、公眾受益、行業(yè)發(fā)展”的專(zhuān)項治理模式，從監管層面推動(dòng)行業(yè)發(fā)展。

　　企業(yè)的創(chuàng )新加上政府的促進(jìn)使得廣東的IVD產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展，在國內各省份IVD產(chǎn)業(yè)中占據領(lǐng)先地位。數據顯示：2014年，廣東省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)值約820億元人民幣，外貿出口總值51億美金，居全國第一位，而其體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)各項指標在國內也名列前茅。