近年來(lái)，乳腺癌已成為全球女性發(fā)病率最高的一種癌癥，嚴重危害了女性的身心健康。國際癌癥研究機構Globocan 2012年統計數據顯示，全世界每年有超過(guò)167萬(wàn)女性罹患乳腺癌，其中52.9%發(fā)生在發(fā)展中國家。另外，我國國家癌癥中心2015年統計數據顯示，全國新發(fā)乳腺癌病例數達27.24萬(wàn)，每年死亡率超過(guò)7萬(wàn)，居女性惡性腫瘤發(fā)病率首位。
但是，乳腺癌的發(fā)病機制至今尚未完全明確。傳統而言，乳腺癌分為：HER2-陽(yáng)性乳腺癌、激素受體陽(yáng)性（HR+）乳腺癌和三陰乳腺癌（TNBC）（雌激素受體、孕激素受體、HER2均未過(guò)度表達）。其中，HER2陽(yáng)性乳腺癌最為兇險，約占20-30% ，對另外兩種類(lèi)型的乳腺癌而言，HER2陽(yáng)性乳腺癌的惡化速度更快，惡化程度更嚴重，且更容易復發(fā)和轉移。
《2015NCCN乳腺癌指南》及《中國癌癥協(xié)會(huì )乳腺癌診治指南與規范（2013）》指出，乳腺癌的藥物治療分為靶向藥物治療、化療和內分泌治療。
目前，市場(chǎng)上絕大部分乳腺癌藥物是屬于陽(yáng)性乳腺癌治療藥物。據IMS數據，全球乳腺癌治療藥物市場(chǎng)規模于2014年高達112.7億美元，三大制藥巨頭（羅氏、諾華和阿斯利康）占據了乳腺癌藥物市場(chǎng)的霸主地位。
國際用藥市場(chǎng)格局
在乳腺癌用藥市場(chǎng)中，羅氏研發(fā)的曲妥珠單抗（Trastuzumab）雄踞榜首，領(lǐng)跑整個(gè)市場(chǎng)。據羅氏年度報表顯示，其2014年全球總銷(xiāo)售額高達45億美元。2014年，全球乳腺癌TOP5產(chǎn)品分別是曲妥珠單抗、依維莫司、帕妥珠單抗、氟維司群、貝伐珠單抗。（根據各公司報表數據排名）。
曲妥珠單抗、依維莫司、帕妥珠單抗繼續蟬聯(lián)前三甲，在前十產(chǎn)品中，羅氏占據了四個(gè)席位，稱(chēng)霸全球乳腺癌用藥市場(chǎng)。
縱觀(guān)全球乳腺癌藥物市場(chǎng)方陣后，再來(lái)橫看國內市場(chǎng)格局。中康CMH對全國乳腺癌用藥市場(chǎng)作掃描，旨在追蹤乳腺癌藥物的市場(chǎng)表現，以及哪些產(chǎn)品在國內市場(chǎng)中最受青睞。
國內用藥市場(chǎng)格局
據中康CMH所監測數據的統計，2015年國內乳腺癌用藥總體規模286億元，比2014年增長(cháng)了了13.95%。2016年預計規模將達到320億元，增速預計為11.67%。
國內市場(chǎng)規模不是非常大，其原因可能有：
1、國內女性缺乏對早期發(fā)現疾病的認識，并且國內衛生服務(wù)方面尚不完善，多數患有乳腺癌的女性在疾病晚期才得到診斷；
2、乳腺癌用藥費用較高，國內大部分患者難以承擔，只能放棄治療；
3、有些國外研發(fā)的新藥還未在國內上市。
國內TOP10產(chǎn)品
據中康CMH監測數據顯示，2015年乳腺癌用藥前十通用名的規模為225.94億元，較2014年的市場(chǎng)規模上升了14.53%，而且前十通用名占了78.94%的市場(chǎng)份額，市場(chǎng)集中度較高；其中多西他賽以19.80%的市場(chǎng)份額位列第一。而2014年以39.93%市場(chǎng)份額雄踞全球榜首的曲妥珠單抗在國內市場(chǎng)表現并不佳，只有5.71%的市場(chǎng)份額。依各通用名產(chǎn)品市場(chǎng)份額變化趨勢來(lái)看，預計2016年乳腺癌用藥TOP10產(chǎn)品中有一半呈增長(cháng)趨勢，其中增長(cháng)勢頭最猛的可能是紫杉醇脂質(zhì)體，預計多西他賽將繼續保持第一的名次。
國內TOP10品牌
據中康CMH監測數據顯示，2015年乳腺癌用藥前十品牌的規模為148.81億元，增長(cháng)了12.67%，TOP10品牌市場(chǎng)份額占五成；其中羅氏制藥的卡培他濱片以8.61%的市場(chǎng)份額位列第一。從各品牌市場(chǎng)份額的變化趨勢來(lái)看，預計2016年乳腺癌用藥TOP10品牌的增長(cháng)趨勢不明顯，且有一半的品牌有下降趨勢。
國內TOP10企業(yè)
據中康CMH監測數據顯示，2015年乳腺癌用藥前十企業(yè)的規模為200.19億元，占據七成的市場(chǎng)份額，市場(chǎng)集中度較高。外資企業(yè)有四家公司入圍國內市場(chǎng)的前十，國內企業(yè)略有優(yōu)勢，說(shuō)明國內企業(yè)在乳腺癌市場(chǎng)表現出有力競爭力；其中羅氏制藥以15.66%的市場(chǎng)份額雄踞國內乳腺癌用藥市場(chǎng)榜首；恒瑞作為國內創(chuàng )新藥領(lǐng)頭羊企業(yè)，其以10.49%的份額位列第二。從各企業(yè)市場(chǎng)份額的變化趨勢來(lái)看，預計2016年乳腺癌用藥TOP10企業(yè)中一半的企業(yè)表現出不同程度的下降趨勢，而羅氏略有有增長(cháng)，將繼續維持其霸主地位。
乳腺癌用藥市場(chǎng)增長(cháng)放緩，乳腺癌用藥品牌增長(cháng)不明顯，這可能跟國內經(jīng)濟增長(cháng)放緩，及各類(lèi)醫改、藥改政策（招標降價(jià)、藥占比限制、二次議價(jià)、兩票制乃至一票制、能否進(jìn)醫保藥品目錄等）的連續發(fā)布相關(guān)，引起各企業(yè)在乳腺癌用藥市場(chǎng)的競爭越來(lái)越激烈。
市場(chǎng)格局將如何變化？
輝瑞研發(fā)的帕博西尼（palbociclib）于2015年2月獲FDA批準上市，是全球上市的首個(gè)CDK4/6抑制劑，用于HR+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌女性患者的一線(xiàn)治療，輝瑞2015—2016的季報顯示，Palbociclib在上市第一年全球銷(xiāo)售額就高達7.23億美元，2016年第一、二季度的銷(xiāo)售額達到9.43億美元。同時(shí)，2016年2月，FDA進(jìn)一步批準帕博替尼用于接受內分泌治療后病情進(jìn)展的HR+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌的二線(xiàn)治療。但該藥還未在國內上市，若其在國內上市后，一方面可擴大市場(chǎng)容量，另一方面也對國內的傳統乳腺癌用藥產(chǎn)生競爭壓力。截至今年11月3日，于藥品審評中心申報Palbociclib的廠(chǎng)家，有輝瑞及15家中國藥企。輝瑞的申報已于2014年7月獲批臨床，國內有8家企業(yè)獲得臨床批件。
另外，近日，諾華制藥所研發(fā)的新型口服靶向抗癌藥CDK4/6抑制劑LEE011（ribociclib）在美國FDA和歐盟監管方面獲得了重大進(jìn)展，是乳腺癌藥物界的一重大喜訊。美國方面，美國FDA已正式受理LEE011的新藥申請（NDA）并授予優(yōu)先審查資格。歐洲方面，歐洲藥品管理局（EMA）正式受理了LEE011的上市許可申請（MAA）。諾華此次進(jìn)行的NDA和MAA，目的是尋求批準LEE011聯(lián)合來(lái)曲唑用于激素受體陽(yáng)性（HR+）/ HER2-陰性晚期或轉移性乳腺癌的一線(xiàn)治療。若該藥獲批，將是輝瑞在該領(lǐng)域將強勁競爭對手。屆時(shí)，市場(chǎng)將如何變化，值得期待。
此外，衛材研發(fā)的單用化療新型抗癌藥Halaven（eribulin mesylate，甲磺酸艾瑞布林）近日被英國國家衛生與臨床優(yōu)化研究所（NICE）批準，用于已往接受過(guò)2種化療方案但病情進(jìn)展的局部晚期或轉移性乳腺癌患者的常規治療。目前，該藥已獲全球約60多個(gè)國家批準。衛材于2016年8月也向CFDA提交了Halaven治療局部晚期或轉移性乳腺癌的新藥申請（NDA）。
隨著(zhù)乳腺癌新藥的上市，國際市場(chǎng)規模將進(jìn)一步擴大，同時(shí)也會(huì )對老藥市場(chǎng)產(chǎn)生一定影響。
另外，從中康的檢測數據中可獲知，目前國內乳腺癌藥物容量并不算大，市場(chǎng)還有待進(jìn)一步的開(kāi)發(fā)，也說(shuō)明國內市場(chǎng)潛力強大，乳腺癌藥物市場(chǎng)可待搶占。
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