無(wú)論是坊間流傳的北京版本，還是已經(jīng)有文件的云南、安徽和內蒙古，政府主管部門(mén)強調的都是對有關(guān)品種的重點(diǎn)監控和處方點(diǎn)評，而真實(shí)含義在于對不合理用藥的整頓。
地方版目錄與政策
北京
北京是最早網(wǎng)傳“輔助藥目錄”的省份，網(wǎng)上流傳目錄列出的21個(gè)輔助用藥品種，大多數為注射液，而且為臨床使用量較大的“大品種”，涉及多個(gè)上市公司的主營(yíng)產(chǎn)品，如麗珠集團“參芪扶正注射液”，譽(yù)衡藥業(yè)的“注射用磷酸肌酸鈉”，賽升藥業(yè)“單唾液酸四己糖神經(jīng)節苷脂鈉注射液”和“注射用前列地爾”，珍寶島的“小牛血去蛋白提取物注射液以及注射用骨肽”等。
對于這份“輔助用藥目錄”，北京市醫管局的回應是“從未有過(guò)類(lèi)似文件”。但是，安徽省卻參考了此目錄。如此看來(lái)，此目錄未必就是空穴來(lái)風(fēng)。
云南
根據網(wǎng)上的傳聞，云南省注射用輔助治療藥品目錄共有122個(gè)品種。除了許多臨床常用的維生素類(lèi)注射劑和其他輔助用藥外，有48個(gè)品種是屬于中藥注射劑，占了近40%的比例，其中不乏中藥大品種，特別是治療腫瘤、心腦血管疾病的品種。
云南省衛計委對于輔助用藥的使用管理是采取各醫療機構處方制度：將每月對進(jìn)入各醫療機構藥品金額排名前20的注射用輔助治療藥品進(jìn)行專(zhuān)項處方點(diǎn)評，要求每個(gè)藥的評定點(diǎn)評結果中用藥不適宜率要≤10%，超過(guò)10%將預警，若連續三個(gè)月預警且用藥不適宜率>10%，則該藥將在該醫院停止使用，且本年度不得恢復使用。
福建
福建省將特定限價(jià)談判入圍的藥品列入省重點(diǎn)監控使用藥品。福建省特定限價(jià)談判采購藥品目錄（一）和目錄（二）共收列41個(gè)品規，32個(gè)產(chǎn)品，都是注射劑型的輔助用藥。談判規則可謂殺招連連，目標降價(jià)幅度根據產(chǎn)品的不同分為5%、15%、30%三個(gè)檔次。從目前公布的內容看來(lái)，41個(gè)品規全都遭到淘汰。
此外，福建省還重點(diǎn)監控使用藥品在醫療機構每月的合理使用、銷(xiāo)售等情況。按逐月累計方式實(shí)行掛鉤銷(xiāo)售量的階梯降價(jià)，用得越多降價(jià)越多。全省月平均銷(xiāo)量超過(guò)500萬(wàn)元的，從超過(guò)銷(xiāo)量限額的下一個(gè)月起，按每超過(guò)2%（不足2%的，按2%計算）采購價(jià)格下降0.5%支付藥款，由此產(chǎn)生的藥品差額上繳各采購片區同級財政，由采購片區醫改辦根據醫療機構藥品成本控制情況及帶量采購成效的考核情況實(shí)施獎勵。
安徽
安徽省衛計委從2016年起建立重點(diǎn)藥品監控目錄預警管理制度。藥品監控對象主要是“價(jià)格高、用量大、非治療輔助性等藥品”，按綜合采購數據和新農合費用補償占比情況等因素形成監控目錄，每季度發(fā)表一次。同時(shí)，對監控目錄中藥品采購金額在本地區、本單位總采購金額中排名靠前的市縣和醫院，實(shí)行采購使用異常預警通報。截至2016年9月，安徽省公布了2次重點(diǎn)藥品監控目錄，發(fā)布頻率幾乎是三個(gè)季度一次，第二次發(fā)布重點(diǎn)監控目錄將縣級以上醫院重點(diǎn)藥品監控目錄進(jìn)一步分為抗生素類(lèi)和非抗生素類(lèi)。
輔助用藥目錄方面，2016年1月《安徽省縣級公立醫院臨床路徑管理推進(jìn)工作實(shí)施方案》提出到2017年底，力爭實(shí)現開(kāi)展臨床路徑管理的縣級醫院70%的出院患者實(shí)施臨床路徑管理。在制定臨床路徑表單時(shí)，加強輔助用藥管理，參照兄弟省市做法，21種藥品不能納入臨床路徑表單中。此21種藥品，如上文所說(shuō)，和北京此前網(wǎng)上流傳的21個(gè)輔助用藥目錄雷同。
四川
2016年，網(wǎng)上流傳一份四川省根據省藥品招標平臺采購排序情況、藥品不良反應檢測報告情況和臨床實(shí)際所確定的首批重點(diǎn)監控藥品目錄，其中包含質(zhì)子泵抑制劑、中藥注射劑、輔助用藥3大類(lèi)25個(gè)品種。輔助用藥類(lèi)別有10個(gè)產(chǎn)品，都是注射劑型。
內蒙古
2016年7月，內蒙古發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步規范醫療機構輔助用藥管理的通知》，明確“臨床輔助用藥是指有助于增加主要治療藥物的作用或通過(guò)影響主要治療藥物的吸收、作用機理、代謝以增加其療效、降低毒副作用的藥品；或有助于疾病或機體功能紊亂的預防和治療藥品。主要分為增強組織代謝類(lèi)、活血類(lèi)、神經(jīng)營(yíng)養類(lèi)、維生素類(lèi)、電解質(zhì)類(lèi)、自由基清除劑、免疫調節劑、新型糖類(lèi)輸液類(lèi)、腸內外營(yíng)養類(lèi)、其他類(lèi)等十類(lèi)。
內蒙古根據采購金額等因素建立第一批名單重點(diǎn)管理輔助用藥目錄，該目錄將藥品分為重點(diǎn)監控類(lèi)和限制使用類(lèi)。對連續三個(gè)月均進(jìn)入本機構消耗金額前二十位，且第三個(gè)月用藥不適宜率仍然超過(guò)10%的輔助用藥，屬于重點(diǎn)監控類(lèi)的，應當及時(shí)調整為限制使用類(lèi)；屬于限制使用類(lèi)的，應當立即停止使用，且本年度內不得恢復使用。
企業(yè)的應對與思考
從各地正式版本或坊間流傳版本的“輔助用藥目錄”或“重點(diǎn)監控藥品目錄”的情況看，對于輔助用藥的監控無(wú)疑是趨嚴的，多地正在建立預警管理制度。
對于在臨床上長(cháng)期使用證明療效明確的相關(guān)藥物而言，企業(yè)應該如何“自救”呢？
1、完善臨床療效數據
藥品之所以被列入“輔助用藥”或“重點(diǎn)藥品監控目錄”，通常的理由都是該藥的治療療效不確切，藥理作用機制不明，且并非對因或對癥治療的藥物。
因此，對于在臨床上長(cháng)期使用證明療效明確的藥物，可以考慮在文獻支持下，探索相關(guān)藥理實(shí)驗。靶點(diǎn)較為確切時(shí)可以嘗試做臨床預試驗，采取國內外指南同樣的診斷標準初步評估療效是否如想象中一樣具備優(yōu)勢。如果實(shí)驗結果證實(shí)該藥在某一靶點(diǎn)中具備療效優(yōu)勢且實(shí)驗結果可被復制，可考慮在符合CDE的法規條件下在合規的醫療機構擴大臨床試驗數據量。若整體數據指征良好，可以考慮通過(guò)行業(yè)雜志、行業(yè)會(huì )議等手段發(fā)布。
2、以藥物經(jīng)濟學(xué)評價(jià)作為定價(jià)理?yè)?
我國醫改啟動(dòng)至今，政府在制定相關(guān)醫保、衛生醫藥政策時(shí)，多次提到運用藥物經(jīng)濟學(xué)的方法和技術(shù)手段支持醫保目錄制定、藥物遴選、臨床治療決策、藥品定價(jià)、醫保報銷(xiāo)及招標談判，并為政策的制定和將來(lái)有關(guān)工作走向提供科學(xué)證據的支持。藥物經(jīng)濟學(xué)的核心為對藥物總體的性?xún)r(jià)比進(jìn)行評估以確定被評估藥物是否“物有所值”，而評估的標準就是“臨床證據”。
因此，企業(yè)可在科學(xué)合理的臨床價(jià)值評估體系的基礎上，為自己的藥品建立起一套完整且有力的臨床證據和經(jīng)濟學(xué)證據模型。這有助于企業(yè)向政府支付方推動(dòng)該藥品相關(guān)的市場(chǎng)準入策略、合同或者管理政策。
3、進(jìn)入各級指南、臨床路徑
當一個(gè)藥品在疾病治療指南或臨床路徑明確寫(xiě)明為輔助用藥，或該藥并沒(méi)有被任何指南或臨床路徑推薦為一線(xiàn)或二線(xiàn)藥物，那么處方醫生就會(huì )認為該藥品屬于非一線(xiàn)用藥甚至是輔助用藥。
若要改變處方醫生的這種認知，則需要通過(guò)具體的臨床證據去推動(dòng)，因為臨床指南是以證據為基礎的，主要針對特定的臨床問(wèn)題做出的最佳醫學(xué)實(shí)踐總結，解決臨床診療、評估、用藥等相關(guān)問(wèn)題，指導臨床實(shí)踐的決策，促進(jìn)臨床科學(xué)合理用藥。藥品要想進(jìn)入臨床路徑和指南，往往需要循證醫學(xué)證據的支持，以及藥物經(jīng)濟學(xué)類(lèi)似的評估模型與數據。
4、控制使用量，避開(kāi)重點(diǎn)監控
在輔助用藥定義未明確的狀況下，醫療機構及地方將用量大、金額高的藥物作為重點(diǎn)藥物監控。銷(xiāo)售額排名前列的藥物將被監控甚至停用。若企業(yè)的產(chǎn)品并沒(méi)有強有力的證據支持該藥品在臨床使用中的必要性，建議企業(yè)加強營(yíng)銷(xiāo)管理特別是流向管理，引進(jìn)“控銷(xiāo)”和“可持續”的概念，保證產(chǎn)品的銷(xiāo)售額和用藥頻度不在被重點(diǎn)監控的范圍。
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