“未來(lái)，審評機構會(huì )從科學(xué)層面更早地參與創(chuàng )新藥公司的研發(fā)，促進(jìn)從臨床試驗申請（IND）走向新藥上市申請（NDA）的溝通交流與銜接，讓藥物盡快上市，這是審評機構和制藥企業(yè)的共同使命�！苯�日，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心首席科學(xué)家何如意博士在生物醫藥創(chuàng )新研發(fā)及產(chǎn)業(yè)發(fā)展國際峰會(huì )上發(fā)言指出。

　　這不是何如意第一次在公開(kāi)場(chǎng)合談?wù)撍幤穼徳u的相關(guān)事宜，但現場(chǎng)提問(wèn)依舊不斷，究竟藥品審評今后會(huì )擁有怎樣的變化，如何提高效率，加強同企業(yè)的溝通，這些都為業(yè)界所期待。

　　加強溝通解決技術(shù)爭議

　　在打造從基礎到臨床完備創(chuàng )新藥物開(kāi)發(fā)的產(chǎn)業(yè)鏈中，政府審評機構的作用至關(guān)重要。何如意從藥監審評如何推動(dòng)新藥研發(fā)的角度，向與會(huì )者介紹了藥品審評目前的改革重點(diǎn)、工作計劃。

　　 “新藥的臨床試驗申請與仿制藥不一樣，從建立IND到最后藥品可以上市申請，新藥研發(fā)是一個(gè)不斷補充修改和完善的過(guò)程。所以一定要建立一套適合新藥開(kāi)發(fā)的IND審評體系，這個(gè)審評體系要允許企業(yè)不斷遞交完善和修改資料，我們稱(chēng)這個(gè)過(guò)程為‘IND的動(dòng)態(tài)審評過(guò)程’�！彼�也提醒在場(chǎng)的企業(yè)，研發(fā)過(guò)程中如果有發(fā)現嚴重的不良反應事件，一定要按照規定及時(shí)告訴其監管機構。

　　目前CDE正在努力完善我國綜合審評團隊建設，將以臨床適應癥為主線(xiàn)，建立擁有臨床、毒理、藥理等專(zhuān)業(yè)背景的綜合審評團隊�！拔覀儗徳u員將是藥品監管科學(xué)的一流科學(xué)家�！�

　　同時(shí)，在何如意看來(lái)，綜合審評團隊不僅僅要做到監管，還要做到監管服務(wù)，教會(huì )企業(yè)如何做申報，完善監管和技術(shù)標準要求，從與企業(yè)一起從IND開(kāi)始，完成新藥研發(fā)的全過(guò)程。

　　其中，協(xié)調和溝通顯得尤為重要。CDE目前正在引進(jìn)美國FDA的審評理念，建立一個(gè)項目管理人員協(xié)調的團隊，協(xié)調員對內管理項目，對外和企業(yè)溝通。而企業(yè)也有專(zhuān)門(mén)的審評注冊人員，和項目管理人員對接，建立正常的溝通渠道。同時(shí)，這項工作也需要一個(gè)非常有效的審評信息化管理體系來(lái)支持。他們正在和審評機構申請通用的國際標準的技術(shù)文檔模式，制藥企業(yè)遞交文件的方式有望和國際接軌，有利于企業(yè)在國內外申報同一產(chǎn)品的時(shí)候，可以用同一個(gè)文件同步申請。

　　何如意表示，技術(shù)標準一定要一致，各省在執行的過(guò)程中可能有各自尺度把握的問(wèn)題�！斑@點(diǎn)我們會(huì )努力完善技術(shù)標準，標準的完善和透明才可以進(jìn)一步縮小各省份之間的差別�！�

　　面對技術(shù)爭議問(wèn)題，CDE同樣會(huì )運用專(zhuān)家委員會(huì )的制度，以公開(kāi)信息面對企業(yè)科研單位，公開(kāi)論證。據了解，藥品注冊審評專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )的管理辦法已經(jīng)通過(guò)上級的討論，預計在近期可能會(huì )發(fā)表。

　　 “企業(yè)同CDE在研發(fā)過(guò)程中的交流非常重要，目前政策頻發(fā)，我們想進(jìn)一步完善多方位的溝通交流機制，不單單是通過(guò)開(kāi)會(huì )的形式，還可以是面對面的咨詢(xún)窗口、書(shū)信及電郵等多種方式，以解決常見(jiàn)的共性問(wèn)題�！�

　　提高審評效率

　　何如意提到，中國的藥物研發(fā)，從申報臨床試驗申請起需要經(jīng)過(guò)多個(gè)部門(mén)，整體時(shí)間非常長(cháng)，可以考慮改變原來(lái)串聯(lián)制的審評方式，改成同期同步遞交。即在將材料送到國家評審中心的時(shí)候，同時(shí)可以把試驗方案送到倫理委員會(huì )和人類(lèi)遺傳學(xué)辦公室，可以同期同步進(jìn)行審評，以大大縮短從申報IND到進(jìn)入臨床試驗的時(shí)間。

　　然而，現場(chǎng)又有人提出質(zhì)疑，如果同時(shí)申請倫理，又和當前國家GCP的要求有差別，又該怎么辦？何如意認為，只有多個(gè)部門(mén)通力合作，才能真正促進(jìn)一個(gè)國家新藥研發(fā)的健康發(fā)展。他期待其他部門(mén)可以一同作出改變。

　　當前，我國也正在完善新藥研發(fā)的優(yōu)先審評制度，并對優(yōu)先審評的審批范圍作了列舉。但中國畢竟是仿制藥大國，為了鼓勵國內首家仿制藥，在鼓勵特殊疾病新藥研發(fā)的同時(shí)，還增加了國內首家仿制藥的優(yōu)先審評政策，繼續扶持仿制藥的正常開(kāi)發(fā)。

　　何如意表示，CDE當前的首要任務(wù)還是解決積壓的問(wèn)題，同時(shí)開(kāi)展優(yōu)先審評。過(guò)去CDE已經(jīng)增加了200名審評人員，年底可能會(huì )進(jìn)一步增加。為了加快審評，CDE還會(huì )逐級按照風(fēng)險的不同將材料送到各級別的審評人員手中。

　　 “現在，我們手頭收到的材料質(zhì)量參差不齊，甚至出現了直接把參加評獎的資料送過(guò)來(lái)的情況�！彼�也提到，“企業(yè)提高送審材料的質(zhì)量也可以幫助CDE縮短審評時(shí)間。我們會(huì )盡快公布技術(shù)指標，幫助企業(yè)提高送交材料的質(zhì)量，縮短審評時(shí)間�！�

　　 “我們也希望，經(jīng)過(guò)幾年的努力，把中國的CDE變成一個(gè)具有國際影響力的權威審評機構�！�