1月7日訊　 “兒科沒(méi)藥用”，“成人藥掰一半”常常是目前兒童用藥的尷尬現狀。如今，藥企有可能能利用數據外推來(lái)完善和豐富兒科人群用藥信息。

　　在11月3日發(fā)布的《成人用藥數據外推在兒科人群藥物臨床試驗及相關(guān)信息使用的技術(shù)指導原則》（征求意見(jiàn)稿）中，藥監總局藥審中心（CDE）提出，“盡可能減少兒科人群藥物臨床試驗中的受試者數量，通過(guò)數據外推來(lái)完善和豐富兒科人群用藥信息，指導臨床用藥，成為了保證患兒用藥安全的重要和必要的途徑�！�

　　CDE還說(shuō)，指導原則的重點(diǎn)介紹數據外推的概念和框架，闡述兒科人群藥物臨床試驗數據外推的基本原則和要求，供研發(fā)企業(yè)參考。

　　 “考慮到目標人群、治療領(lǐng)域和藥物性質(zhì)的差異，數據外推方法具有其多樣性和靈活性，本指導原則僅提出數據外推的一般考慮�！�

　　 “鼓勵申請人在兒科人群藥物開(kāi)發(fā)的早期階段與監管部門(mén)就數據外推進(jìn)行溝通�！�

　　研發(fā)機構應同時(shí)參考藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范（GCP）、人用藥品注冊技術(shù)規范國際協(xié)調會(huì )（ICH）和國內外其他相關(guān)指南要求，CDE說(shuō)。

　　這個(gè)指導原則僅代表藥品監管部門(mén)當前的觀(guān)點(diǎn)和認識，隨著(zhù)科學(xué)研究的進(jìn)展本指導原則中的相關(guān)內容會(huì )不斷完善，藥審中心補充說(shuō)。

　　征求意見(jiàn)自發(fā)布之日起兩個(gè)月截止�？稍贑DE網(wǎng)站上直接填寫(xiě)發(fā)送。