11月8日訊　在政府定價(jià)放開(kāi)、醫患矛盾接連不斷、藥品生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)企業(yè)不時(shí)被人視作無(wú)良商家的時(shí)代背景下，一旦出現藥品供應短缺，社會(huì )公眾的第一反應通常是“想漲價(jià)了”？實(shí)際情況往往還真不是。

　　1、供應鏈管理之囧

　　2016年，默克治療甲狀腺功能減退的優(yōu)甲樂(lè )（左甲狀腺素鈉片），默沙東治療帕金森病的息寧（卡左雙多巴緩釋片），都一度出現過(guò)斷貨，部分地區患者一藥難求，引發(fā)諸多猜測。

　　從同一通用名的藥品注冊情況來(lái)看，國家食品藥品監督管理總局網(wǎng)站數據表明：

　　·左甲狀腺素鈉片：供應商除了默克公司（優(yōu)甲樂(lè )）之外，進(jìn)口產(chǎn)品供應商還有柏林化學(xué)股份有限公司（Berlin-Chemie AG），國內產(chǎn)品供應商還有揚子江藥業(yè)集團與深圳市中聯(lián)制藥有限公司；

　　·卡左雙多巴緩釋片：默沙東公司生產(chǎn)的息寧是市場(chǎng)上唯一的產(chǎn)品。

　　一定程度的不可替代性使得產(chǎn)品斷貨帶來(lái)醫生與患者的困擾。優(yōu)甲樂(lè )價(jià)格為30多元一盒，可謂親民——雖然國內有同一通用名的藥品可以替代，但優(yōu)甲樂(lè )的穩定性使其成為患者的首選藥物。而對于息寧來(lái)說(shuō)，每日都需要服藥的帕金森病患者只能轉向同一治療領(lǐng)域的其他藥物。

　　老牌跨國公司沒(méi)有必要拿市場(chǎng)聲譽(yù)與患者口碑作賭注。那么斷貨的原因可能是什么呢？

　　從產(chǎn)地來(lái)看，國家食品藥品監督管理總局網(wǎng)站數據表明上述產(chǎn)品的產(chǎn)地均在國外：

　　·默克公司生產(chǎn)的優(yōu)甲樂(lè )，產(chǎn)地德國，大桶進(jìn)口并經(jīng)由默克制藥（江蘇）有限公司分包裝；

　　·默沙東公司生產(chǎn)的息寧，產(chǎn)地新加坡，分為小包裝直接進(jìn)口與大桶進(jìn)口并經(jīng)由杭州默沙東制藥有限公司分包裝2種。

　　全球供應鏈管理規劃與中國市場(chǎng)情況出現脫節很有可能是產(chǎn)品斷貨背后的原因�？鐕�公司供應鏈的產(chǎn)能規劃周期會(huì )遠遠長(cháng)于特定市場(chǎng)上產(chǎn)品的生產(chǎn)規劃周期與銷(xiāo)售預測周期。雖然中國市場(chǎng)的增長(cháng)速度近年來(lái)已經(jīng)有所放緩，但市場(chǎng)供應缺口如果遭遇全球供應鏈管理長(cháng)期規劃的瓶頸，仍然有可能出現藥品供應能力不足。此外，進(jìn)口產(chǎn)品在清關(guān)與藥檢環(huán)節如果出現延期，而同時(shí)渠道安全庫存又不足，亦可能導致部分地區斷貨。

　　產(chǎn)品地產(chǎn)化是從長(cháng)期來(lái)看解決此類(lèi)問(wèn)題的有效途徑，可以免去運輸與進(jìn)口環(huán)節的不確定性帶來(lái)的時(shí)間延誤，也可以更快地對中國市場(chǎng)需求的變化做出應對。只是在近年中國土地與勞動(dòng)力成本不斷攀升的背景下，跨國公司將生產(chǎn)基地設在中國未必是成本最優(yōu)的選擇，東南亞國家作為亞洲的生產(chǎn)基地更具備成本優(yōu)勢。

　　2016年11月初，總投資額1.7億歐元（約合12.75億元人民幣）的默克南通制藥基地正式落成，將主要用于默克在華四個(gè)基藥品種的生產(chǎn)，包括優(yōu)甲樂(lè )。預計第一批藥物將于2017年下半年供應市場(chǎng)。默克對此前的供應鏈斷貨問(wèn)題作出了完美回應。

　　2、成本收益平衡之困

　　2016年初，焦點(diǎn)訪(fǎng)談出過(guò)一期節目“為短缺藥開(kāi)藥方”。在此短缺藥的主角是注射用放射菌素D（抗腫瘤化療用藥），市場(chǎng)規模相對小。

　　根據國家食品藥品監督管理總局網(wǎng)站數據，有兩家藥品生產(chǎn)企業(yè)持有該通用名藥物的批文，分別是海正輝瑞制藥有限公司與上海上藥新亞藥業(yè)有限公司。

　　藥品短缺原因是2家藥品生產(chǎn)企業(yè)都已停止該藥品的生產(chǎn)。其中：

　　·海正輝瑞于2015年8月停止了注射用放射菌素D的生產(chǎn)。在焦點(diǎn)訪(fǎng)談節目中海正輝瑞的副總裁杜加秋表示該藥品虧本生產(chǎn)已達4年之久，因此在原合同期終止后便停止生產(chǎn)，并不再對招標事件作出回應。

　　·上海上藥新亞藥業(yè)有限公司在此前就已經(jīng)停止供應該產(chǎn)品。

　　10年來(lái)生產(chǎn)成本的不斷上升與藥品價(jià)格的不斷下調是海正輝瑞面對的困境。注射用放射菌素D是原政府定價(jià)范圍內的藥品，企業(yè)對于價(jià)格沒(méi)有太多發(fā)言權。雖然自2015年6月1日起，對于大部分藥品來(lái)說(shuō)政府定價(jià)已經(jīng)成為歷史，但考慮到市場(chǎng)反應與患者心理，很多藥品生產(chǎn)企業(yè)在提價(jià)上還是相對謹慎。注射用放射菌素D的供應問(wèn)題即時(shí)其例，海正輝瑞的選擇就是寧可停產(chǎn)也不愿大幅漲價(jià)得罪消費者。

　　在政府與媒體的多方壓力下，海正輝瑞恢復了注射用放射菌素D的生產(chǎn)。但在焦點(diǎn)訪(fǎng)談節目中海正輝瑞的副總裁杜加秋亦對此表示無(wú)奈，并呼吁合理的頂層制度設計。藥品生產(chǎn)企業(yè)終究是企業(yè)，對于企業(yè)來(lái)說(shuō)，賠本買(mǎi)賣(mài)損失的不只是特定藥品帶來(lái)的直接利潤損失，還有對應產(chǎn)能用于生產(chǎn)其他藥品的潛在收益。不生產(chǎn)，對不起患者；生產(chǎn)，對不起投資者。

　　對于企業(yè)虧本生產(chǎn)的藥品，要求政府給財政補貼或者通過(guò)給稅收優(yōu)惠政策讓企業(yè)有一定盈利是業(yè)內常常出現的一種呼聲。聽(tīng)起來(lái)很有道理，在實(shí)際操作層面卻缺乏可行性。任何一級政府財政或稅務(wù)部門(mén)都不是藥品購買(mǎi)中的支付方，患者遍及全國，在中央與地方分稅制以及各地財政分管的局面下，財政補貼如何計算誰(shuí)來(lái)給、稅收優(yōu)惠政策給什么怎么給都是清官難斷的問(wèn)題。

　　藥品價(jià)格控制在合理水平上是民生的基本保障。但控制的結果之一是“價(jià)格低了，藥卻買(mǎi)不到了”，按住葫蘆起來(lái)瓢。注射用放射菌素D并不是這一原因導致的唯一供給短缺藥品，2012版基本藥物目錄中在各地出現過(guò)短缺情況的藥物多達300余個(gè)。定點(diǎn)生產(chǎn)曾經(jīng)被當做對“用量小、供應短缺藥品”的解決之道，但覆蓋的藥品范圍不到10個(gè)。

　　如何在“有病無(wú)錢(qián)治”與“救命藥斷貨”中間找到一個(gè)平衡？與“政府統一采購、推進(jìn)定點(diǎn)生產(chǎn)”相比，解決藥品生產(chǎn)企業(yè)的供應動(dòng)力是這一問(wèn)題中更為核心的訴求。

　　3、罕見(jiàn)病用藥之惑

　　2016年9月溴吡斯的明片的斷供，除了反映廉價(jià)藥的生存環(huán)境，亦可以看到罕見(jiàn)病用藥脆弱的供給體系。溴吡斯的明片是治療所有類(lèi)型重癥肌無(wú)力的一線(xiàn)藥物，并可以作為單藥長(cháng)期治療輕型重癥肌無(wú)力患者。重癥肌無(wú)力是一種自身免疫性疾病，患病率為77～150/100萬(wàn)，符合世界衛生組織對于罕見(jiàn)病的定義（患病人數占總人口的0.65‰～1‰）。

　　根據國家食品藥品監督管理總局網(wǎng)站數據，有三家藥品生產(chǎn)企業(yè)持有該通用名藥物的批文，分別為上海中西三維藥業(yè)有限公司、海南凱健制藥有限公司與上海上藥信誼藥廠(chǎng)有限公司。但實(shí)際上目前只有上海中西三維藥業(yè)有限公司在生產(chǎn)該藥，另外兩家企業(yè)早已退出市場(chǎng)。而國內市場(chǎng)上同一治療領(lǐng)域其他藥品從臨床效果、不良反應以及經(jīng)濟成本各方面而言，都難以與溴吡斯的明片相提并論。

　　此次藥品斷貨的直接原因是三維藥業(yè)對已上市藥品進(jìn)行追溯檢查，并發(fā)現2015年10月至2016年4月生產(chǎn)的共計114批次的溴吡斯的明片存在藥品溶出度異常的問(wèn)題。三維藥業(yè)主動(dòng)向藥監部門(mén)上報，并按照國家藥品召回管理辦法，對藥品實(shí)施了“三級召回”。突如其來(lái)的藥品召回涉及的范圍包括全國約4000家醫院、藥房，每日都需要用藥的患者對此毫無(wú)準備，因而陷入恐慌。

　　三維藥業(yè)從質(zhì)量角度出發(fā)，對藥品進(jìn)行主動(dòng)召回本是一個(gè)對患者負責的善意之舉，結果卻引發(fā)了大范圍的藥品供應保障問(wèn)題。此前，溴吡斯的明片由于工廠(chǎng)遷址、生產(chǎn)線(xiàn)更新等原因也出現過(guò)斷供。一邊是患者不可或缺的藥品，一邊是絕無(wú)僅有的供應商，患者的治療別無(wú)選擇地依賴(lài)唯一的供應商，這本身就是藥品供應保障體系中最大的系統風(fēng)險。

　　罕見(jiàn)病用藥短缺可以說(shuō)是一個(gè)世界難題。出現供應短缺的可能在前端環(huán)節就已經(jīng)出現，體現為：

　　·患者人數少會(huì )影響到藥品研發(fā)企業(yè)在特定疾病領(lǐng)域的投資研發(fā)意愿，即使在研究工作中發(fā)現了可能的治療方案，考慮到研發(fā)成本的回收風(fēng)險也未必愿意投資繼續；